久事 颅内取栓支架系统RE-3-20/RE-4-20

【目录分类】血管介入类耗材

【目录名称】其他取栓装置

【大类】神经科介入

【小类】取栓装置

【注册证ID】2fae4429-105c-4a81-b44d-4821f8affe81

【注册证编号】国械注准20223030260

【注册证产品名称】颅内取栓支架系统

【注册证有效期起】2022-02-23 00:00:00

【注册证有效期至】2027-02-22 00:00:00

【注册证产品规格型号】RE-3-20/RE-4-20/RE-4-30/RE-4-40/RE-5-20/RE-5-30/RE-5-40/RE-6-20/RE-6-30/RE-6-40

【产品性能结构及组成】颅内取栓支架系统由取栓支架和推送导丝组成，取栓支架为自膨支架结构，支架头端、有效段及末端均有不透射线标识。取栓支架和推送导丝由镍钛合金制成，不透射线标识采用铂钨合金制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

【注册证产品适用范围】用于在患者缺血性卒中发作8小时内移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓以达到恢复血流的治疗目的，包括颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段、大脑前动脉的A1和A2段、基底动脉、椎动脉。对于不适于用静脉使用组织型纤溶酶原激活剂（IVt-PA）进行治疗或使用t-PA治疗失败的患者可考虑使用取栓系统的治疗方法。