国食药监械(进)字2011第3211232号
美国主动脉内球囊反搏泵IAP-0400/0500产品说明:

进口泰利福主动脉球囊反博泵

基本原理：

通过股动脉在左锁骨下动脉以远1~2cm的降主动脉处放置一个体积约40ml的长球囊。主动脉瓣关闭后，球囊被触发膨胀，导致主动脉舒张压增高，使心输出量和舒张期冠脉的灌注增加。在收缩期前球囊被抽瘪，使左室的后负荷降低，心脏做功降低，心肌耗氧量降低。 主动脉内球囊反搏泵是历史久，已被广泛接受的左心室辅助装置。 球囊充气过程 舒张期开始,球囊充气,动脉波形形成‘V’型。 -----大大增加冠脉灌注。 球囊放气过程 在收缩期之前、舒张期末端球囊放气，使得动脉舒张期末压和心脏自身收缩压降低。 -----降低心脏后负荷； 减轻心脏工作； 降低心肌耗氧量； 增加心脏输出（心排量） 在使用IABP时的动脉压力波形的改变 IAB球囊的具体放置位置 Atrial Systole Atrial Systole Isovolumetric Contraction Ventricular Ejection Isovolumetric Relaxation 主动脉压力曲线 使用IABP治疗过程中动脉压力波形的变化曲线 使用IABP后在生理上产生的效果

技术参数及配置：

1、中文操作系统。

2、主机（主动脉内球囊反博泵）具有操作彩色显示屏。

3、具有标准5导ECG导联线、压力导线、外接监护仪信号线。

4、具有8MHZ超声多谱勒仪。

5、带有可充气的氮气瓶3支。

6、带有内置可充电电池，使用时间≥2小时。

7、内置打印机，可根据需要打印相关数据。

8、具备可升降悬挂支架及推车。

9、具备自动除凝系统。

10、具备回血监测安全装置。

11、在全自动模式下：可自动选择 佳的触发信号，自动选择佳心电导联，自动设置充气点、排气电，自动启动房颤模式。

12、在半自动模式下：具备5种触发模式（心电图、血压、V/A-V起搏、A起搏、强制）

13、动力系统要求：要求能够同时提供动力压力和真空。

14、有模拟功能：能够在空气中模拟球囊充放气状态。

进口泰利福主动脉球囊反博泵

适应症

1. 顽固性(难治的)左心室衰竭

2. 心源性休克

3. 顽固的不稳定心绞痛 适应症

4. 急性期内的心肌梗死

5. 由急性心肌梗死如心室隔膜穿孔、二尖瓣返流、乳状肌撕裂等引起的复杂的机械性损伤

6. 难治的缺血性室性心律失常 适应症

7. 为高危外科及冠脉搭桥的病人心脏辅助

8. 败血性休克

9. 协助脱离体外循环机 适应症

10. 手术过程中病人的血流动力学紊乱

11. 为失败的血管成形术和瓣膜成形术提供辅助

进口泰利福主动脉球囊反博泵

禁忌症

1. 严重的主动脉疾病

2. 腹动脉或主动脉有动脉瘤

3. 腹主动脉严重钙化或外周血管病变

4. 过度肥胖或腹股沟有瘢疤无鞘插入 潜在的负面影响和并发症 下肢缺血 插入部位的出血 血小板减少症 球囊导管的固定 球囊泄漏 感染 切开主动脉 隔室综合症

产品性能结构及该产品由由组成(见附件)。：；心率测量范围：40～200bpm；心率测量精度：+/-1次或者+/-2%，取二者较大值；动脉压力测试范围：0～250mmHg(可分为7档)；动脉压力测量精度：+/-1mmHg或+/-2%，取二者较大值；动脉压力报警范围：舒张压50～250mmHg，平均压30～120mmHg；球囊的内部压力在0～250mmHg之间；辅助速率调节范围：1：1、1：2、1：4、1：8；辅助速率精度：+/-1次或+/-2%，取二者较大值；设备的触发模式分为：标准型、峰值型、房颤型、心室起搏型、心房起搏型、动脉压力型。=内科适应症：心源性休克;休克前综合征的范围持续增大;不稳定型心绞痛;顽固性的室性心率不齐;脓毒性休克综合症;心脏的挫裂伤;在诊断性干预和非外科程序的过程中的预防性支持;心脏的机械力学缺陷;心脏瓣膜狭窄;二尖瓣的瓣膜成形术;二尖瓣的瓣膜功能不全;室间隔缺损(VSD);外科适应症;心脏手术的前期预防性准备;外科手术后的心肌功能不全;对心脏解剖学构造上的缺陷进行校定手术后的心脏功能支持;冠状动脉搭桥手术后维持移植物的开放;提供心肺分流术过程中的搏动血流;辅助左心室功能的桥梁。绝对禁忌症：血液动力学显著改变的主动脉瓣功能不全;主动脉瘤或主动脉血管壁性疾病。相对禁忌症：冠状动脉粥样硬化;疾病晚期。潜在并发症：由于导管的置入，或导管的置入位点不合适而使血管梗阻，引起肢体的缺血。由于内皮表面的剥离，导管的置入不当或意外的主动脉壁疾病，可能会引起主动脉壁的损伤。如果导管长期静置于主动脉内，在导管的插入位点附近，主动脉内膜上或导管上可能会发生血栓形成。在刚开始插入导管直到移去装置后期，都可能会有栓子形成。已知能发生栓塞的栓子包括血栓栓子，硬化斑块，气体和空气。当虚弱的患者暴露于有各种监护设备的医院环境中时，可能会导致微生物感染的发生。球囊的存在，特别是当球囊充气时完全堵塞了主动脉的条件下，可能会引起血小板减少症。主动脉内球囊的破裂和/或内陷。